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中药质量标准发展概述

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屠鹏飞 （北京大学药学院，北京100083）

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目录

前言 一、国家药品标准的发展历程 的指导思想

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四、中药质量标准研究进展

二、《中国药典》中药部分（一部）编制 三、中药质量检验方法研究进展 五、中药有效质量评价体系的建立与完善

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前 言

随着人类健康谱和疾病谱的发展，现代医疗模式也 由单纯的疾病治疗模式向预防－治疗－康复相结合的模 式转变，具有完整的理论体系和数千年临床应用历史的 中医药在现代疾病治疗和保健中起着越来越重要的作 用。但长期以来中药质量不稳定始终是影响中药的临床 应用和我国中药产业发展的重要因素。如何建立有效的 中药质量控制方法和评价体系，实现中药标准化，是中 药现代化的重要组成部分。近年来，随着中药化学成分 或有效成分的不断阐明以及分析手段的不断发展，中药 质量标准和控制方法的研究取得突破性的进展，有效地 促进了中药质量标准的提高，大大推进了中药标准化的 进程。

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一、国家药品标准的发展历程

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(一) 中药质量标准的内容

1、中药材质量标准内容

【名称】 【来源】 【性状】 【鉴别】 【检查】 【浸出物】 【含量测定】 【炮制】 【性味与归经】 【功能与主治】 【用法与用量】 【注意】 【贮藏】

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参芪扶正注

射液指纹图谱相似度结果

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五、中药有效质量评价体系的 建立与完善

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产地质量控制 中药材批准文号制度 中药饮片批准文号制度 中药提取物批准文号制度 企业内控 药品检验单位检验 社会评价机构评价

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1、建立有效的中药质量评价体系，全面提 高中药材、中成药的质量 GAP→GMP →GSP

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2、建立国际中药检测中心，促进中药国际 市场的开拓

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屠鹏飞 100083，北京市学院路38号 北京大学药学院天然药物学系 电话(传真)：010－82802750 email: pengfeitu@bjmu.edu.cn

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