中药饮片厂QA管理制度 (1)|中药饮片厂

QA 管理目录

1. GMP 实施情况自检管理规程………………………………………XLY-SMP-09-001

2. 不良反应监察报告规程……………………………………………XLY-SMP-09-002

3. 饮片质量档案管理制度……………………………………………XLY-SMP-09-003

4. 成品合格证的发放程序……………………………………………XLY-SMP-09-004

5. 工艺用水监护规程…………………………………………………XLY-SMP-09-005

6. 供应商质量体系评估制度…………………………………………XLY-SMP-09-006

7. 偏差处理程序………………………………………………………XLY-SMP-09-007

8. 生产过程质量控制管理规程………………………………………XLY-SMP-09-008

9. 生产过程中异常情况报告制度……………………………………XLY-SMP-09-009

10. 用户访问制度………………………………………………………XLY-SMP-09-010

11. 用户投诉管理规程…………………………………………………XLY-SMP-09-011

12. 原药材、辅料、包装材料合格证发放程序………………………XLY-SMP-09-012

13. 质量部管理职能、工作权限、责任管理制度……………………XLY-SMP-09-01 ……此处隐藏26999个字…… s="keylink">工作程序。

2 范围

适用于中间产品审核放行管理。

3 职责

QA对本SOP 实施负责。

4 规程

4.1 中间产品须制订放行审核单，批准后执行。

4.2 QA按“质量监控标准管理程序”对每个工序进行严格审核、监控。

4.3 审核内容：

4.3.1 生产条件符合中药饮片GMP 要求，包括工艺用水、工艺卫生、人员

卫生等。

4.3.2 生产操作过程符合工艺规程、各类操作规程的要求，并且无交叉污染。

4.3.3 生产记录、监控记录填写符合规定，物料平衡率等指标在规定范围内。

4.3.4 中间产品取样执行批准的工作程序，取样符合规定。

4.3.5关键中间控制点符合生产工艺要求。

4.3.6中间产品检验结果符合中间产品内控质量标准。

4.4 以上各项如与规定有偏离，应执行偏差处理工作程序，手续完备。如有不合格中间产品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，按不合格品管理程序处理。

4.5 以上内容经现场监控员审核全部无误，方在“中间产品放行审核单”

签字放行。